基因檢測(cè)技術(shù)曾多次被評(píng)為顛覆性技術(shù)，但是其混亂的商業(yè)應(yīng)用也一直為業(yè)內(nèi)所詬病。隨著個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展和“醫(yī)學(xué)”概念的提出，基因檢測(cè)被越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床腫瘤診斷與治療中。同時(shí)，隨著高通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，基因檢測(cè)市場(chǎng)愈加火爆。在被稱為“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)后的下一塊大蛋糕”的腫瘤診斷與治療市場(chǎng)，出現(xiàn)了各種各樣的基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)，但測(cè)序質(zhì)量良莠不齊、數(shù)據(jù)解讀差異甚大，常常出現(xiàn)錯(cuò)誤的診斷結(jié)果，影響zui終治療決策，造成嚴(yán)重醫(yī)療后果。有的是測(cè)序不準(zhǔn)確，有的是認(rèn)定的變異基因與特定的疾病沒(méi)有關(guān)系，有的是基因與特定疾病有關(guān)系但卻沒(méi)有辨別出來(lái)，這些都會(huì)造成誤診誤治。因此，對(duì)于基因測(cè)序的臨床應(yīng)用，需要進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范和嚴(yán)格管理，否則對(duì)患者會(huì)帶來(lái)很大的傷害。

      基因診斷錯(cuò)誤率居高不下，主要原因就是沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這種統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范的缺乏，導(dǎo)致了不同人員、實(shí)驗(yàn)室，乃至不同平臺(tái)檢測(cè)的結(jié)果無(wú)法比較。清晰、穩(wěn)定、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范行業(yè)的*步。標(biāo)準(zhǔn)品的使用應(yīng)貫穿在基因檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程中。通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)品比較，可以得到結(jié)果包括：DNA 提取是否成功，提取了多少DNA，是否有所尋找的變異，病人樣本中有多少變異，每個(gè)突變位點(diǎn)的頻率是多少等信息。

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